近日有网上音书称，国度药监局仿制药一致性评价多份生物有用性数据叠加激发原谅。

1月24日，第一财经记者查询国度药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲好意思他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据透彻疏导的情况。

在12个通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”仿制药中，南京正派天晴与Lek Pharmaceutical的药品空心BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据透彻相通。

在6个通过一致性评价的“盐酸曲好意思他嗪片”仿制药中，也出现了近似的情况，湖北四环制药与精深医药的空心BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据也透彻相通。

这一情况是否具有普遍性？第一财经记者又搜索了仿制药大品种“片”的生物等效性数据，在60个通过一致性评价的仿制药中，记者立地查询了30个仿制药的数据，流程仔细对比后，未发现网上所称“多量叠加”的情况。

国度药监局药品审评中心网站的“仿制药质地与疗效一致性评价”一栏中，一共有近2000个通过一致性评价的药品信息。

第一财经记者发现，在网站上公开的一致性评价企业谋划禀报及生物等效性执行数据中，触及了考试机构、临床谋划机构、数据统计分析机构以及生物样本检测机构等多个设施。

以“盐酸曲好意思他嗪片”仿制药厂家精深医药的公开信息为例，考试机构为精深医药，临床谋划机构为中国东谈主民开脱军第三O二病院，数据统计分析机构为北京博之音科技有限公司，生物样本检测机构为武汉宏韧生物医药科技有限公司。

而数据叠加的湖北四环制药的考试机构为湖北四环制药，临床谋划机构为广州医科大学附庸第二病院，数据统计分析机构为博慧康（北京）数据科技有限公司，生物样本检测机构为苏州旭辉检测有限公司。

再来看“瑞舒伐他汀钙片”仿制药厂商Lek Pharmaceutical，该药品考试机构为Lek Pharmaceutical，临床谋划机构为苏州大学附庸第二病院，数据统计分析机构为上海百使达医药科技有限公司，生物样本检测机构为中科院上海药物谋划所。

而南京正派天晴的考试机构为江苏省食物药品监督考试谋划院，临床谋划机构为浙江大学医学院附庸第二病院，数据统计分析机构为上海韧致医药科技有限公司，生物样本检测机构为上海方达生物时刻有限公司。

药品不同、样本的数目不同、临床谋划机构以及样本检测机构也都不同，是否有可能得出透彻相通的数据？就连极少点后两位也都疏导。对此，大家也示意狐疑。

一位始终谋划小分子药物的大家对第一财经记者示意：“出现上述情况的具体原因还不廓清，每个案例可能都要个别去调研。”

也有分析东谈主士向第一财经记者指出，比年来由于药品一致性评价的需求增多，市集上出现了多量的提供一致性评价做事的外包公司，其质地也絮叨不都。在这一致性评价早期，企业还是会在一致性评价上耗尽较大插足，但跟着仿制药品价钱的自在下探，后续企业在一致性评价上可能出现轻易，多量的外包做事也导致了市集的芜杂。

尽管这一说法并无法透彻解说为何两个不同的仿制药生物等效性数据会出现惊东谈主的近似，但一位资深考试科大家向第一财经记者敕令：“提出联系部门和联系企业严格对照一致性评价实验和判断圭臬。”